Digitale Verifizierung von patientenindividuellen Implantaten mit Simq VIT

Die Anzahl der Menschen, die mit internen Prothesen und Implantaten behandelt werden, steigt kontinuierlich. Während für viele Standardprothesen und -implantate bereits vorgefertigte Lösungen existieren, gestaltet sich die Auswahl bei speziellen Implantaten, beispielsweise für den Kiefer oder bestimmte Bereiche der Hand, deutlich anspruchsvoller. Hier können individuelle Bedürfnisse aufgrund spezifischer Verletzungen oder Erkrankungen eine maßgeschneiderte Entwicklung, Gestaltung, Herstellung und Anpassung des Implantats erfordern.

Hohe regulatorische Anforderungen

Patientenindividuelle Implantate unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen, um sicherzustellen, dass der Patient ein passendes, funktionelles und hochwertiges Implantat erhält. Zu den Schlüsselanforderungen gehören die Verifizierung von Design und Passform, die Validierung der Spezifikationen, der Nachweis der Qualität sowie die umfassende Dokumentation von Design bis zur Implantation.

Die Dokumentation erfolgt heute überwiegend digital, um sicherzustellen, dass jedes Implantat im Nachhinein identifiziert, wiedergefunden und einem bestimmten Patienten zugeordnet werden kann.

Die Digitalisierung bietet erhebliche Vorteile für die Vernetzung von Medizinprodukten und deren Anwendung. Ohne digitale Verknüpfung besteht die Gefahr von Kommunikationsfehlern zwischen Chirurgen und Hersteller. Simq VIT fungiert nicht nur als Kommunikations- und Dokumentationsplattform, sie bietet auch einen Mehrwert durch ihre benutzerfreundliche Oberfläche, die ohne spezielle Kenntnisse im Bereich Computer Aided Engineering (CAE) verwendet werden kann. So unterstützt sie den Arzt mit objektiven Daten wie z.B. Schraubenkräften im chirurgischen Planungs- und Designprozess von patientenspezifischen Implantaten.

Die Software ist anpassbar an Kundenanforderungen, Materialien und Lastfälle, was sie für nahezu alle Körperregionen von Menschen und Tier geeignet macht. Durch ein etabliertes muskuloskelettales Modell berücksichtigt die biomechanische Simulation sogar Gelenk- und Muskelkräfte für die weitere Optimierung des Implantat Designs.

Simq VIT ist intuitiv nutzbar und erfordert keine speziellen CAD-Kenntnisse. Der einfache Workflow besteht aus fünf klar strukturierten Schritten, die von der Oberfläche des Nutzers Schritt für Schritt abgefragt werden.

Was kann Simq VIT?

Simq VIT agiert als Bindeglied zwischen Arzt und dem Hersteller von patientenindividuellen Implantaten. Durch die Nutzung von Daten aus der OP-Planung und Diagnostik unterstützt die Software das Implantat Design und spielt eine zentrale Rolle bei der Verifizierung von Design und Implantat. Die automatisch erstellten Berichte können nahtlos im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers integriert werden und erfüllen die strengen Anforderungen von Prüfbehörden wie der FDA.

Obwohl Simq VIT selbst kein Medizinprodukt ist, trägt es zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte bei. Die Struktur der technischen Dokumentation orientiert sich an den Richtlinien der FDA 1807. Die digitale Verifizierung und Validierung von Modellen werden automatisch dokumentiert, wodurch Chirurgen und Herstellern Zeit und Aufwand erspart bleiben. Die standardisierte Abwicklung verbessert die Präzision in den Bereichen Design, Herstellung und Anwendung, was sich wiederum positiv auf die Patientensicherheit und den Behandlungserfolg auswirkt.

Welche Vorteile bietet Simq?

Simq VIT ist die erste benutzerfreundliche Software zur Überprüfung und Optimierung des Designs von patientenspezifischen Implantaten. Durch vordefinierte Arbeitsabläufe steigert die Software die Produktivität erheblich. Selbst komplexe biomechanische Simulationen können innerhalb weniger Minuten ohne spezielle Kenntnisse in Computer-Aided Engineering (CAE) oder Computersimulation erstellt werden.

Simq VIT bringt die Patientensicherheit auf ein neues Niveau, indem es die virtuelle Anwendung von physiologischen oder standardisierten Belastungen ermöglicht und eine genaue und effiziente Methode zur Überprüfung der Leistung und Sicherheit von patientenspezifischen chirurgischen Implantaten bietet. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Implantate alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen und gleichzeitig auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sind.

Mit Simq VIT steht eine einfach zu bedienende, sichere und zuverlässige Software zur digitalen Verifizierung von patientenspezifischen Implantaten zur Verfügung. Die Software deckt alle erforderlichen Schritte ab, einschließlich der automatischen Erstellung von Berichten für die technische Dokumentation und die notwendige Post-Market-Surveillance.

Die flexibel nutzbare Software lernt kontinuierlich dazu, bietet eine schnelle Abwicklung und überzeugt durch hohe Datensicherheit. Es sind bereits Workflows für Kieferimplantate, Thorax und Zahnbrücken verfügbar. Weitere Workflows für beispielsweise Handorthetik und Kiefergelenk werden bereits entwickelt.

Es wird empfohlen, eine solche Software zur digitalen Verifizierung und Dokumentation patientenindividueller Implantate für Medizinproduktehersteller und Life-Science-Unternehmen zu nutzen, die den neuen regulatorischen Anforderungen entsprechen wollen, indem sie den Richtlinien von MDCG und FDA folgen und zukünftig mehr Verantwortung für ihre patientenspezifischen Implantate übernehmen möchten.