Digitalisierung und ISO 9001: der Stellenwert des Qualitätsmanagements im digitalen Zeitalter

Landläufig herrscht die Meinung vor, die Norm ISO 9001 hängt mit der Produktion von viel Papier zusammen. Das traf jedoch noch nie zu. Und mit der Revision 2015 wurde dies auch in bestimmten Formulierungen verdeutlicht. Begriffe wie Qualitätsmanagementhandbuch, Aufzeichnungen und Dokumente wurden durch "dokumentierte Information" ersetzt. Doch was ist überhaupt unter "Information" zu verstehen?

Zunächst sind Informationen die Basis jeder Kommunikation und Kommunikationsstruktur. Durch Informationen erhalten Organisationen ihr Wissen aufrecht, entwickeln es weiter und stellen es an den relevanten Stellen bereit. Dabei muss die Verfügbarkeit, Vertraulichkeit und Integrität der Informationen unabhängig vom Einsatzzweck sichergestellt sein. Mehr denn je steht dabei die Informationssicherheit im Fokus.

Informationen entstehen, wenn einer scheinbar wahllosen Sammlung von Daten eine bestimmte Bedeutung zukommt. Dies geschieht beispielsweise, wenn die Daten eine bestimmte Anordnung, einen Zusatz oder einen Kontext erhalten. Wird dadurch nutzbringendes Wissen generiert, führt dies zu einem möglicherweise sehr hohen Wert für Unternehmen.

Doch welches Wissen sollte nun als "dokumentierte Information" betrachtet werden? ISO 9001 sagt dazu sinngemäß, dass damit alle Informationen gemeint sind, die für die Wirksamkeit eines Managementsystems notwendig sind. Somit konzentriert sich die Norm klar auf den Wert von Informationen. Weiterhin besagt ISO 9001, dass dokumentierte Informationen von einer Organisation gelenkt und aufrechterhalten werden sollen. Damit kann jede Organisation Art, Umfang und Ort der Dokumentation nach individuellen Anforderungen selbst festlegen. An dieser Stelle eröffnen sich auch neue Möglichkeiten der Digitalisierung und somit Chancen, mit Papier aufzuräumen.

In Kapitel 7.5.2 werden die Zusammenhänge von Digitalisierung und ISO 9001 besonders konkret. Denn hier sind die Anforderungen an die Erstellung und Aktualisierung von dokumentierten Informationen formuliert. Demnach müssen vor allem folgende Punkte berücksichtigt werden:

• Beschreibung und Kennzeichnung, damit Informationen sicher zugeordnet und schnell aufgefunden werden können

• Speicherungskonzept, das die Lesbarkeit erhält und Medienbrüche sowie unterschiedliche Versionen und Redundanzen vermeidet

• Prüf- und Genehmigungsprozesse, jedoch ohne eine Überregulierung zu schaffen

Somit bietet die Norm ISO 9001 nicht nur einen größeren Entscheidungsspielraum bei der Auswahl der zu dokumentierenden Informationen. Sie erlaubt es auch, Umfang und Ort (Medium) der Dokumentation in eigenem Ermessen festzulegen. Damit haben Unternehmen die Möglichkeit, Papier durch moderne digitale Technologien zu ersetzen. Natürlich dürfen Informationssicherheitsaspekte dabei nicht vernachlässigt werden. Diese können der Norm ISO 27001 entnommen werden.

In der digitalen Transformation kommt es auch im Qualitätsmanagement auf bekannte Tugenden an. Allen voran sind dies Kundenorientierung und die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen. Management, Führungskräfte und Mitarbeiter sollten sich nun jedoch zusätzlich auf drei Stärken besinnen und diese im Sinne der Digitalisierung unter ISO 9001-Gesichtspunkten neu ausrichten:

• Kompetenzen und Wissen: Know-how über Einflüsse und Entwicklung der Digitalisierung sowie deren Auswirkungen auf Datenqualität, Informationsqualität, Prozesse und Managementsysteme

• Flexibilität: bestehende Qualitätsmaßstäbe beibehalten, neue Anforderungen von Kunden und Märkten schnell erkennen und erfüllen

• Professionalität: souverän und proaktiv mit der digitalen Transformation umgehen, anstatt zu zögern

Im Hinblick auf mögliche Veränderungen durch die Digitalisierung sollten Qualitätsmanager aktuelle Trends genau im Auge behalten. Dies sind derzeit beispielsweise die Individualisierung von Produkten, die Vernetzung mit Kunden und Lieferanten, das Internet der Dinge, Künstliche Intelligenz, Prozessautomatisierung und neue, datenbasierte Dienstleistungen.

Weiterhin kann das Qualitätsmanagement in der Digitalisierung in vielen Sektoren sogar starke Impulse setzen und wertschöpfende Beiträge leisten. So etwa in den Bereichen Datenqualität, Datenanalyse und Datenprognose, durch die Digitalisierung von Qualitätssicherungsprozessen, eine Vernetzung der Zusammenarbeit und auch durch die Nutzung agiler Methoden.